メソッドバリデーション
ハロゲン水分計による測定が標準法と同じ値が得られることを実証する必要がある場合、以下の情報が役立ちます。実行可能な手順を、エチルセルロースを例にして説明します。お客様によって、検証項目は異なる場合があります。
最初のステップ： メソッド開発
|
|
次のステップ： 直線性のチェック特定の範囲について、直線性を確認してください。メソッド開発 時に使用したサンプルとは異なる水分量が含まれている別のサンプルでも、ハロゲン水分計が標準法と同じ値が得られることを実証する必要がありますか。 その場合は、先程と異なる水分率のサンプルを準備してください。この例では、ひとつはエチルセルロースを水分率 0.4% まで乾燥させ、別のエチルセルロースは水分率 2.6% まで湿らせます。 次に、それらのサンプルの水分含量を、標準法とハロゲン水分計両方で測定します。両方法の結果の平均値および標準偏差を計算し、結果がお客様のプロセスにおいて許容範囲内かどうかを評価してください。以下に示すような図を利用することができます。  検証グラフは、HR83
で記録された水分率測定の結果がオーブン法で得られた値と一致することをはっきりと示しています。しかも、この結果は最高で 10
倍速く得られました。 |
ハロゲン水分計は、精密で迅速な測定結果を提供します。お客様の時間とコストの削減と効率性の向上が実現します。
